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山西積極推進仿制藥一致性評價 68家藥企面臨“生死大考”
時間:2017-08-11 點擊率 : 2317

新華社太原7月8日電(記者 霍瑤)記者日前從山西省政府獲悉,山西省正在開展“仿制藥質量和療效一致性評價”專項行動,一致性評價“大考”開啟,省內制藥企業將加速洗牌,優勝劣汰。

仿制藥,是指以原研藥為參考對比,在劑量、安全性、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制藥品。長期以來,我國化學藥物以仿制發達國家藥品為主,由于早期批準的仿制藥醫學、藥學研究基礎相對薄弱,絕大部分仿制藥在質量與療效方面與原研藥差異較大,低水平重復、“同藥不同效”的問題尤為普遍。

“迫切需要通過開展一致性評價淘汰落后品種,真正使仿制藥的質量和療效與原研藥達到一致。”山西省食品藥品監督管理局局長趙光國表示,仿制藥質量提高了,與原研藥能相互替代了,就能夠推動藥品生產領域的結構性改革,改變目前原研藥在醫院藥品銷售占比過大的局面,有利于降低醫藥總費用支出。開展一致性評價,一讓用藥更加安全有效,二能減輕醫藥費負擔,給老百姓帶來直接實惠。

根據調研,國家發布的首批需做一致性評價的289個品種,山西省有124個品種、1038個藥品批準文號。涉及的藥品生產企業68家,占該省120家藥品生產企業的56.7%。根據政策,山西省68家藥企的1042個基本藥物固體制劑2018年底前若通不過一致性評價,將被注銷批準文號;其他企業的近3000個批準文號今后幾年若通不過一致性評價,將在下一個藥品注冊周期不再受理注冊。

據了解,與全國其他多地一樣,山西省藥品產能嚴重過剩,企業數量多,一致性評價時間緊、任務重。按照“4月配齊人員、7月完成培訓、8月建好病房、9月啟動評價”的要求,山西將進一步加大督查力度,做好評估和驗收工作。

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